LMVEX Solutions+
MES Qualification & Validation Engineer · Validation Lead · IT/OT Project Lead
Laurence
Monkam
Smart Solutions for Regulated Environments
Ich qualifiziere und validiere Manufacturing Execution Systems für Pharma und Biotech: vom Validierungsmasterplan über DQ, IQ, OQ und PQ bis zur auditfesten Dokumentation. Seit über 15 Jahren für globale Pharmaunternehmen, auf Deutsch, Französisch und Englisch.
Leistungen
Ein vollständiges Spektrum von der Strategie bis zur Ausführung, damit Ihre Systeme compliant in Betrieb gehen und bleiben.
Strategie & Planung
- Validierungsmasterplaninkl. Zugriffskonzept und Systembewertung
- Architektur & User RequirementsURS als Fundament der Validierung
Ausführung & Test
- Funktions- & DesignspezifikationFS und DS mit klaren Akzeptanzkriterien
- Testphasen DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SATProtokolle erstellen und durchführen
- Traceability-Matrix, Risikoanalyse & FMEAAnforderungen lückenlos mit Tests verknüpft
Migration & Optimierung
- Software-Upgrades & Migrationenz. B. AspenTech IP.21, PAS-X → Opcenter
- Prozessänderungen & VerlagerungenRequalifizierung mit minimaler Ausfallzeit
Projektleitung agil & klassisch
- Infrastructure Project LeadAgile und Wasserfall/V-Modell kombiniert
- Scrum Master & Product OwnerBacklog, Roadmap und Prioritäten an Ihren Zielen ausgerichtet
Training & Qualität
- Schulungen & Dokumentationmaßgeschneidert und auditfest
- Workshops & Gap-Analyseninkl. FMEA- und CAPA-Bewertungen
Lokalisierung & Übersetzung
- Systeme in DE, FR und ENpräzise lokalisiert für internationale Teams und Stakeholder
Arbeitsweise: GAMP-5-Lebenszyklus
Jede Spezifikation hat ihren Test. Ich begleite Systeme durch das gesamte V-Modell und verbinde es bei Bedarf mit agilen Methoden.
Systeme
Regularien & Standards
Methoden
Projekte 2011 – 2026
Fünfzehn Jahre Fertigungs-IT im Pharmaumfeld, von der Erstimplementierung bis zur Migration.
GMP Validation Stream Manager
MES Consultant & Solution Designer
Migration, Validierung & IT-Level-Support
IT Project Lead & Validierung
Integration, Lokalisierung & Training
Integration, Konfiguration & Validierung
- 10/2025 – heute
Selbstständige MES- & Validierungsberaterin
LMVEX Solutions+ · Frankfurt / Rhein-Main- GMP Validation Stream Manager – Tulip MES (2025–2026): Verantwortung für den gesamten Validierungsstream, von Planung und Risikobewertung über die Testkoordination bis zur dokumentierten Freigabe.
- MES Consultant & Solution Designer – Siemens Opcenter Execution Pharma (2026): MES-Lösungsdesign für einen neuen Verarbeitungsbereich und Basic Design einer neuen Produktionslinie, von der Anforderungsaufnahme über die Spezifikation bis zur termingerechten Umsetzung mit dem Endkunden. Dazu Qualifizierung und Validierung (IQ/OQ/PQ, Kneat), Schulungen zu Opcenter mit Simatic Batch und PCS 7 sowie Integration mit OSIsoft PI, LIMS und SAP.
- 01/2018 – 10/2025
Senior Project Engineer
Orise GmbH (ehem. Process Automation Solutions) · LudwigshafenMES-Consulting, IT-Projektmanagement sowie Qualifizierung, Validierung und Implementierung von Applikationen im GMP-Umfeld. Verantwortliche Leitung der Dokumentation und Qualifizierung von AspenTech IP.21 bei mehreren Pharmakunden, von der Planung bis zur Produktivsetzung.
- 01/2011 – 01/2017
Project Engineer
Prime4Services · KarlsruheBetrieb, Optimierung und Support von MES-Plattformen in der Produktion. Einführung von Track-&-Trace-Lösungen für mehr Rückverfolgbarkeit und effizienteres Rückrufmanagement.
- 2006 – 2010
Diplom-Wirtschaftsingenieurin
Hochschule Darmstadt – University of Applied Sciences
Referenzen
“She brings an open, pragmatic mindset to every situation, combined with a strong ‘do-it’ attitude that translates ideas into actionable results.”
„Besonders hervorzuheben ist die erfolgreiche Begleitung und verantwortliche Leitung der Dokumentation und Qualifizierung des MES-Systems Aspentech bei verschiedenen Kunden im Pharmabereich nach GMP-Standard.“
Für wen ich arbeite
Entscheiderinnen und Entscheider, die in der Produktion keine Kompromisse bei Qualität und Compliance machen.
- Digital Site Managers
- Heads of Automation / MES
- Heads of Digital Manufacturing
- Digital Transformation Managers
- Program Leads
- Digital Projects / Operations Managers
- IT/OT Managers
- Product Owners & Heads of Digital
Sprachen
Kontakt
Validate with precision, produce with excellence.
Lassen Sie uns in einem kurzen Gespräch klären, wie ich Ihr Projekt unterstützen kann. Remote europaweit, vor Ort im Rhein-Main-Gebiet.
- laurence.monkam@lmvex.de
- Telefon
- +49 152 09232896
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